Локализованное введение экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, для лечения рефрактерных перианальных свищей у пациентов с болезнью Крона: II фаза
клинического исследования
Резюме
ПРЕДПОСЫЛКИ:
Перианальные свищи при болезни Крона часто резистентны к стандартной терапии с использованием фактора некроза опухоли–α.
Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, представляют собой внеклеточные везикулы, обладающие мощным противовоспалительным действием, и предыдущая фаза этого исследования продемонстрировала их безопасность при лечении рефрактерных перианальных свищей.
ЦЕЛЬ:
Оценить эффективность экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, для лечения рефрактерных перианальных свищей.
ДИЗАЙН:
Нерандомизированное, неслепое одноцентровое клиническое исследование, II фаза.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ:
Университетская больница высшего уровня.
ПАЦИЕНТЫ:
В исследование были включены двадцать три пациента, 20 из которых завершили исследование полностью.
Рефрактерный перианальный свищ определялся как резистентный по крайней мере к 1 курсу лечения препаратом фактора некроза опухоли-α.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
После клинического обследования и МРТ пациентам под общей анестезией
непосредственно в свищевые ходы было введено 5 мл раствора экзосом.
Инъекции повторяли 3 раза с интервалом в 2 месяца, после чего пациенты осматривались каждый месяц в течение 6 месяцев после последней инъекции.
Образцы тканей из свищевых ходов отбирались перед каждой инъекцией и подвергали иммуногистопатологической оценке.
Данные МРТ были получены до и через 6 месяцев после последней инъекции.
ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ДОСТИЖЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
Первичной конечной точкой было закрытие свищевого хода по результатам клинического осмотра и МРТ.
Вторичной конечной точкой было уменьшение выделений из свищевых ходов.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Свищевые ходы полностью закрылись у 12 пациентов (60%).
У четырех пациентов наблюдалось клиническое улучшение, при этом некоторые ходы оставались открытыми, а 4 пациента были полностью устойчивы к лечению.
В ходе исследования было обработано в общей сложности 43 свищевых хода, в 30 из которых (69,7%) наблюдалось полное закрытие.
Гистопатологический анализ выявил значительное уменьшение местного воспаления и признаки усиленной регенерации тканей.
Иммуногистохимический анализ CD68, CD20 и CD31 подтвердил эти результаты.
ВЫВОДЫ:
Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, безопасны и эффективны для лечения рефрактерных перианальных свищей у пациентов с болезнью Крона.
Смотрите видеорезюме.
Внимание! Этот перевод, возможно, ещё не готов.
Его статус: идёт перевод
Переведено на Med-library.ru: https://med-library.ru/book/43/193
Переводчики: Mikelangelo
Готово: