Результаты
Выбор исследования
После удаления дубликатов из 1965 идентифицированных записей были проверены 619 из них.
Из них 447 (72,2%) были исключены (рис.1).
Не удалось получить один отчет [19].
Диаграмма PRISMA
Изображение в натуральную величину.
В целом, 44 исследования, опубликованные в период с 1985 по 2022 год, соответствовали критериям включения и содержали данные о 9729 пациентах.
Эти исследования включали 17 РКИ [3,14, 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34], 1 исследование случай–контроль [35] и 26 когортных исследований (таблица 1).
Большинство исследований было проведено в Японии (n = 9) [8, 35,36,37,38,39,40,41,42], за которой следовала Великобритания (n = 6) [20,21,22,23, 43, 44], Италия (n = 6) [12, 45,46,47,48,49] и Португалия (n = 4) [3, 33, 50, 51].
Шесть исследований (14%) были многоцентровыми [14, 35, 41, 47, 51, 52].
Таблица 1 Характеристики включенных исследований
Таблица в натуральную величину
Демографические и клинические характеристики
В 39 исследованиях (89%) средний возраст участников составил 52 года (межквартильный диапазон 47-56).
В тридцати восьми исследованиях (86%) был указан пол пациентов, в общей сложности 9170 (94.3%) испытуемых, из которых 5535 (62.1%) были мужчинами.
Среднее время набора составило 25 месяцев (диапазон 3-132) в 36 исследованиях (82%).
Стадия по Голигеру была доступна в 33 исследованиях (75%), включавших 7480 (77%) пациентов.
Из них у 632 (8,4%) была I степень, у 3259 (43,6%) - II степень, у 3309 (44,2%) - III степень и у 280 (3,7%) - IV степень ГБ.
Только в 7 исследованиях (16%) (все опубликованные в период с 2020 по 2022 год) были включены подтвержденные баллы по ГБ [3, 12, 33, 47, 48, 51, 53].
Процедура
Только в восьми исследованиях описывалось эндоскопическое введение препарата [29, 31, 39, 40, 46, 54,55,56], в то время как в остальных исследованиях применялся метод аноскопии.
Наиболее часто вводимым средством был полидоканол (n = 17 [39%] исследований) в различных состояниях (жидкость или пена; таблица 1) и в различных концентрациях (1-3%), за которым следовало 5%-ное фенольное масло (n = 15 [34%] исследований).
Размер иглы варьировался от 20G до 25G в 14 исследованиях (32%).
Метод Тессари [57] использовался для приготовления пены из полидоканола в девяти исследованиях [3, 12, 14, 33, 46, 47, 49,50,51], а в одном исследовании - система Varixio [48].
Местом инъекции было подслизистое внутригеморроидальное пространство в 25 исследованиях (57%), в области аноректального соединения - в семи исследованиях [3, 12, 24, 31, 41, 46, 58], вокруг трех ветвей верхней ректальной артерии - в одном исследовании [25].
В другом исследовании в каждый узел была сделана одна инъекция в нескольких направлениях и на различную глубину [50].
Средний объем инъекции на один узел и общий объем составили 3 мл (межквартильный диапазон 3-4,5) и 9 мл (9-15) соответственно для 5%–го фенольного масла (n = 12 исследований); 2 мл (1,5–2) и 5 мл (4,5-5,5) для раствора полидоканола (n = 5 исследований); и 2 мл (2-2) и 6 мл (6-7) для пены из полидоканола (n = 10 исследований).
Позиция пациента была описана в 24 исследованиях (54%).
Большинство инъекций выполнялось в положении Симса (лежа на боку с полусогнутой ногой на подушке) (n = 20 исследований), в то время как несколько авторов описывали положение перочинного ножа [37, 42] и положение для литотомии [34, 41] в качестве альтернатив.
В большинстве исследований процедура проводилась без применения предынъекционной анальгезии.
Некоторые авторы применяли местную анальгезию [31, 36, 39, 41, 59], в то время как поясничная анальгезия применялась только японскими авторами [8, 35, 37, 42].
Среднее время процедуры составило 8,5 мин (6,5–12) в 11 исследованиях.
Боль (в основном умеренная) была наиболее частой периоперационной проблемой [14, 27, 48, 59], и обычно возникала в 8% (3-13%) случаев в 30 (68%) исследованиях.
Кровотечения наблюдались в среднем у 3,4% пациентов в 18 исследованиях (41%).
Редко сообщалось о других незначительных осложнениях, таких как задержка мочи, местный отек, тенезмы/дискомфорт, зуд, парестезии и тромбоз наружных узлов.
Медиана периода наблюдения составила 12 месяцев (3-12), при этом в 11 исследованиях (25%) сообщалось о периоде наблюдения, превышающем 12 месяцев.
В целом, 87% (67-98%) пациентов были удовлетворены лечением в 9 исследованиях (20%).
Метаанализ РКИ
Мы провели мета-анализ доступных РКИ, чтобы дать количественную оценку результатов склеротерапии.
Было выявлено четырнадцать РКИ, в которых оценивались результаты склеротерапии, проводимой через аноскоп (таблица 2).
Следует отметить, что два дополнительных РКИ, описывающих склеротерапию, проводимую эндоскопически, были исключены из количественного мета-анализа из-за методологических различий (т.е. исследуемая популяция состояла из пациентов с циррозом печени [29] или инъекции необычного препарата [31]).
Еще одно РКИ было исключено из-за нетрадиционного положения пациентов (в положении для литотомии, а не в положении на левом боку) [34].
Контрольные процедуры в РКИ включали различные вмешательства, такие как фотокоагуляция, латексное лигирование (ЛЛ), использование слабительных, увеличивающих объем каловых масс, электрокоагуляция, применение флавоноидов, жидкий полидоканол, щелочной раствор Achyranthes aspera Linn, 5%-ное фенольное миндальное масло и HAL-RAR под местной анестезией, при этом некоторые процедуры проводились в несколько сеансов и под контролем допплерографии.
Что касается показателей успешности, наш метаанализ продемонстрировал, что склеротерапия не уступала контрольным вмешательствам с коэффициентом риска 1,00 (95% ДИ 0,71–1,41) (рис.2, приложение 1).
Анализ показал существенную гетерогенность (I2 = 97,44%), а тест групповых различий не выявил статистически значимых различий (Qb(2) = 0,18, p = 0,91).
Мы также проанализировали частоту рецидивов на основе данных в общей сложности четырех доступных исследований (рис. 3, приложение 2).
Отношение рисков составило 1,11 (95% ДИ 0,69–1,77) при умеренной гетерогенности (I2 = 51,82%).
Суммарный коэффициент риска, равный 0,56, был оценен для связи между болевыми ощущениями и вмешательством, но доказательства уменьшения боли в группе склеротерапии по сравнению с контролем не были статистически значимыми (95% ДИ 0,22–1,42). Эти данные основаны на девяти доступных исследованиях (рис. 4, приложение 3).
Анализ выявил существенную неоднородность (I2 = 79,04%).
Наш мета-анализ показал значительное снижение общего числа осложнений после склеротерапии по сравнению с контрольными вмешательствами, с коэффициентом риска 0,46 (95% ДИ 0,23–0,92), основанным на данных семи доступных исследований (рис. 5, приложение 4).
Анализ показал умеренную гетерогенность (I2 = 56,51%).
После анализа основной недостаток, выявленный во включенных исследованиях, в основном касался проблем, связанных с рандомизацией.
Как участникам, так и операторам, участвующим в выполнении процедур или оценке результатов, часто не хватало адекватной рандомизации, что потенциально могло привести к искажению результатов (рис. 6).
Таблица 2 Рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие инъекцию склерозанта при аноскопии.
Таблица в натуральную величину Рис. 2 рисунок 2
Лесная диаграмма, демонстрирующая показатели успеха
Изображение в натуральную величину
Рис. 3 рисунок 3
Лесная диаграмма, демонстрирующая частоту рецидивов
Изображение в натуральную величину
Рис. 4 рисунок 4
Лесная диаграмма, демонстрирующая интенсивность боли
Изображение в натуральную величину
Рис. 5 рисунок 5
Лесная диаграмма, демонстрирующая частоту осложнений (в целом)
Изображение в натуральную величину
Рис. 6 рисунок 6
Инструмент критической оценки JBI для оценки риска предвзятости в рандомизированных контролируемых исследованиях
Внимание! Этот перевод, возможно, ещё не готов.
Его статус: идёт перевод
Переведено на Med-library.ru: https://med-library.ru/book/36/122
Переводчики: Mikelangelo
Готово: